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国内专利保护规则日趋在细化

简要 : ​今天(4月26日)是第20个世界知识产权日,而今年也是国家...2020-04-26 16:06:33


今天(4月26日)是第20个世界知识产权日,而今年也是国家专利法实施35周年。

医疗卫生领域的专利权在知识产权中占据着重要地位。国家知识产权局局长申长雨在23日国新办发布上也表示,国家知识产权部门将加快推进专利法修改,建立药品专利保护期限补偿制度。

接下来,药品、器械的知识产权如何进一步得到保障,相关法律文件的指引作用体现在哪些方面,这是否会影响到国内药企、器械商改变战略布局?下面为大家进行详细解读。

何为“专利链接”

药品专利链接制度,是指药品审评审批与药品专利保护互相“链接”的一项制度设计。即仿制药企业提出仿制药上市申请时,审批部门需考虑与药品有关的专利情况,避免批准侵犯专利权的药品上市。

尽管我国还未建立与美国类似的药品专利链接制度,但在一些法律文件中已有相关具有约束力的规定。

比如,在此前的《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》起草说明里提到,“42号文件(即《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》)提出探索建立药品专利链接制度。该制度的核心目的是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益,以及对药品可及性和公共健康产生影响。”

再如,新修订的《药品注册管理办法》也对符合豁免药物临床试验条件的申请人作出了仿制药简化申请(ANDA)的规定;《药品管理法实施条例》中对于创新药数据保护期也给予了6年的期限,但公共利益需求等除外。

而《专利法》69条则详细阐述了不构成侵犯专利权的行为;如提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械等都不视为侵犯专利权。

建立药品专利链接制度,将对我国药企带来哪些影响?王函认为,该制度一方面保护了原研药专利权,另一方面还能激发仿制药的积极性,在首仿药、创新药两方面持续创新。

详细来说,如果原研药企业在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起专利诉讼,那么其被侵权的风险也将随之降低;有的原研药企为了自身药品专利不被轻易挑战成功,其在研发过程中会更加注重创新,并完善专利布局。

“以瑞德西韦为例,吉利德为该创新药物申请57个同族专利进入57个国家,涉及合成方法、结构类似物、剂型、丝状病毒、黄病毒、正黏病毒科等。此外,吉利德还将瑞德西韦用于冠状病毒申请了专利,这也对武汉病毒所后续专利申请授权带来不小威胁。”王函补充。

而按照我国现有药品上市审批程序,如果原研药专利权人主张其专利权,药品审批部门将会等到专利期届满后再审批仿制药,药企间产生冲突的可能性很小。

“药品专利链接制度将明确原研药企、仿制药企的竞争规则,两者间的博弈将成为常态,药品专利无效宣告的概率将加大。未来,药品专利分析、相关纠纷案件数量也将大幅上升。”王函说。


国内专利保护规则日趋在细化

2008~2017 年国内医药领域专利无效宣告决定情况。

而在此背景下,最高院出台《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》将“关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定”作为新立项的司法解释要求在2020年底前完成。

专利保护期限补偿

在药品专利权的系统性保障下,“药品专利保护期限补偿“制度是业界聚焦重点。

药品专利保护期限补偿制度,是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期(从产品上市起的市场独占期)的损失而适当增加专利保护期限的制度,主要是为了弥补因临床试验、审批流程所耗费的一段时间。

2019年1月,在我国《专利法》修正案中关于创新药专利期限延长的部分提到,“对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利,国务院可以决定延长专利权期限,延长期限不超过5年,创新药上市后总有效专利权期限不超过14年。”

“对于国内药企而言,药品专利的布局需要上升到战略层面,需要思考如何去应对原研药已布局好的专利网,比如说逐渐向高层次的仿制、首仿靠拢,摒弃仿制一些已经淘汰的、没有专利的药品。”

药企也要充分了解政策并利用好制度组合拳。尽管该制度上会更偏向于原研药,但同时也在鼓励仿制药向原研药进行挑战,这也是对高质量仿制药企的倒逼。

此外,此次疫情也使《专利法》中关于“药品专利强制许可”制度频频被提及。

药品专利的强制许可,包括为实施或者未充分实施的强制许可、构成垄断行为时的强制许可、为公共利益的强制许可、为公共健康的出口的药品强制许可、从属专利的强制许可。

以从属专利的强制许可来说,尽管武汉病毒研究所的专利被授权,但原研药瑞德西韦新冠适应症的专利在更上游。那么一旦发生类似事件,武汉病毒研究所的专利其实还是能够顺利实施的,只是采用的逻辑是强制许可。”



国内专利保护规则日趋在细化

国内专利保护规则日趋在细化


提升发明专利质量

申长雨在4月23日还表示,要通过加大知识产权保护力度,促进医疗行业创新发展,研发出更多创新药和精密医疗器械,提高救治能力和水平。

根据《健康产业专利态势分析报告》的数据,截至2020年4月10日,全球健康产业专利申请公开874万余件,中国健康产业专利申请258万余件,占比29.6%居全球首位。

奥咨达医疗器械服务集团的数据显示,2008~2017年全球医疗器械专利申请量约200万件,中国在这10年间共申请专利超62万件,专利数量从2008年的28588项到2017年67422项,已超过全球总量50%。

“我国医疗器械专利活跃度已经超过美国及一些世界先进国家。虽然我国器械专利申请快速增长,但是发明专利的新颖性、创造性一直不足,如何提高专利质量是医疗器械领域面临的重要课题。在国外,专利申请人大部分都是大型企业,而我国则主要以高校及国外专利为主。”奥咨达医疗器械服务集团东区市场总经理詹金城对记者表示。

由此可见,我国医疗器械仍处于仿制及向创新转变的初步阶段,需要更多企业来发明高质量的核心专利。

专利纠纷也是器械商需要尤其注意的层面。“我国早期仿制国外高端产品,但由于很多高端设备专利无法完全仿制,故发明出来的产品与国外常有较大性能差异。但由于国内内需市场巨大,当产品卖出一段时间后,原厂发觉市场被瓜分,于是在国外提出告诉,企业资金被冻结造成资金运转不灵。”詹金城认为。

医疗卫生领域知识产权的司法环境如何,法律怎样保障企业权益?上海知识产权法院相关法官告诉记者,“目前医疗卫生领域中,涉案专利技术包括中医药制备技术、基因检测、原料药和植入性医疗器械等。这些专利技术普遍比较复杂,与该领域前沿技术发展息息相关。”

“为此,法院首先要解决的是权利人举证难题;其次,医疗卫生领域案件涉案技术较为复杂,要有效运用多元化技术以及专家陪审等方式事实查明机制。再次,由于医疗卫生领域涉案技术价值普遍较高,案件审理中充分考虑涉案专利权的类型、侵权人侵权行为性质、侵权持续时间、后果及专利贡献度等因素,因此,要依法适用有利于权利保护的赔偿计算方式。”该法官表示。