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中国药品专利环境优化研讨会在京举办

简要 : 4月24日,中国市场监管报社在京举办“中国药品专利环境优化研...2021-04-28 14:32:42

4月24日,中国市场监管报社在京举办“中国药品专利环境优化研讨会”,汇聚各方探讨6月1日即将施行的《中华人民共和国专利法》(以下简称新《专利法》)产生的政策供给影响、行业创新鼓励和竞争环境变化。

 

来自国家市场监督管理总局、国家知识产权局、国家药品监督管理局、地方市场监管部门以及高校、行业协会、企业的代表聚焦社会关切的药品知识产权保护问题,解读法律法规,深入交流实践,共同加深对新专利法施行的理解学习和贯彻运用。

 

中国药品专利环境优化研讨会在京举办


大家一致认为,新专利法引入了药品专利链接制度、专利期限延长、药品专利期限补偿等制度,这给予注重研发和创新的医药企业带来了莫大的鼓舞和激励。“医药行业希望建立符合中国国情的药品专利保护制度,”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁康韦说,

 

“医药创新行业投入高、风险大、周期长,合理的知识产权法律法规对于医药行业具有非常重要的意义,只有建设完备的制度,才能够保证研发企业能够获得高额收益,从而进一步激励医药企业开展新药研发和创新活动。”

 

中国医药物资协会党支部书记叶建华认为,知识产权保护工作关系高质量发展,只有严格保护知识产权,依法对侵权假冒的市场主体、不法分子予以严厉打击,才能提升供给体系质量、有力推动高质量发展,让企业走得更稳、行得更远。

 

专家学者和行业企业均对此次新专利法中涉及的药品专利期限补偿制度和药品专利早期纠纷解决机制两项变化十分关注。诺华集团(中国)副总裁陈小晶表示,规范知识产权保护制度是更好地规范市场、鼓励创新、支持创新企业发展的重要政策,从这一角度来看,专利法的修订恰逢其时。

 

该集团知识产权负责人杨帆也认为,药品行业的知识产权改革是一个一体化进程,涉及到跨部门协调、跨法律法规协调。专利链接框架下,专利期延长和数据保护的实施显得更加重要。

 

扬子江药业集团药物研究院知识产权总监窦夏睿认为,药品专利链接制度很好地平衡了原研药和仿制药企业双方的利益,通过利益平衡,既保护了创新药企业的原创热情,又通过鼓励仿制药企业加快挑战获得独占期利润,提高非专利药品的可及性。

 

“药品专利链接制度是一把‘双刃剑’,对原研药、仿制药按照法律规定同样给予保护,这也是这一制度的特殊之处。”清华大学法学院教授王晨光表示,中国药品监管制度改革是进行时,从2015年启动至今发展迅速,药品专利保护方面取得的成效尤为显著。

 

新专利法新增了药品专利链接制度,首次在立法层面提出新药专利权期限补偿制度。那么,如何利用好、发挥好这一制度的作用,是我们需要认真思考的问题。中国社科院法学研究所教授李顺德认为,药品专利链接制度的保护范围应不仅局限于化学药,生物药也应被纳入其中;关于滥用药品专利链接制度的规制、数据保护与专利链接制度的协调以及专利挑战的解决方式,都是未来业界和学界需要关注的问题。

 

“我们所谈的‘药品保护’应该是在什么背景下谈保护?”北京务实知识产权发展中心主任程永顺在会上提出的这一问题引发与会者深思。程永顺介绍了我国四次修改《专利法》历史背景并指出,纵观中国医药产业的改革和发展历程,加强对医药创新的保护主要是由国家及市场发展的内因所驱动,是中国医药行业高速发展、医药研发能力发达到一定水准所产生的合理需求。

 

围绕新专利法中药品专利链接制度的研究,国家知识产权局专利局医药生物发明审查部张志聪介绍说,在新专利法即将实施之际,创新药企业要做好高价值专利布局工作,形成严密的高效专利保护网,建立预警和防控机制;仿制药企业应当核查所仿制药物相关专利的相关状态,确定这些专利是否对产品上市造成伤害,以便采取对应策略。对于医药企业而言,新专利法的实施必将赋予创新药和仿制药双向的机遇和挑战,双方有必要优化布局,提供坚实的支持和保障,更好地应对未来的市场挑战。

 

国家药品监督管理局政法司法规处处长刘继红认真听取了与会代表的发言,并就会议讨论的的问题作了积极的反馈和交流。刘继红表示,药品领域的专利保护具有特殊性,在鼓励创新的同时,也要充分考虑药品可及性的问题,

 

“可及性”既意味着有更多的新药可及,也意味着要确保现有药品供应充足。他强调,专利链接的制度设立的目的在向专利权人与仿制药申请人提供一个在仿制药上市前解决专利侵权纠纷的机会,而不是所有与药品专利有关的纠纷都必须要在仿制药上市申请前解决。

 

新法实施也要重视不同部门之间的制度衔接,从我国实际出发广泛听取意见建议,完善具体规则。市场监管总局执法稽查局三处副处长杨伟涛和天津市市场监管委稽查总队知识产权科科长李楠从国家和地方的层面向大家介绍了市场监管部门在药品知识产权执法方面的实践。

 

2019年、2020年,市场监管总局连续两年印发知识产权执法“铁拳”行动方案,部署开展知识产权执法工作,针对包括药品在内的重点产品,严厉打击假冒专利违法行为。

 

去年全国共查处假冒专利案件7000余件。新专利法实施以后,天津总队将努力贯彻落实,尽快熟悉专利案件的执法特点,主动对接药品企业,增强企业维权意识,畅通企业的维权渠道,加大执法力度,营造良好的营商环境。

 

中国监管报社副总编辑黄鹏表示,各级市场监管部门坚决贯彻习近平总书记关于知识产权工作的重要指示论述,不断完善知识产权综合管理机制,增强知识产权全链条保护能力,相关工作取得积极成效。

 

报社作为“大市场、大质量、大监管”的主舆论阵地,将通过及时解读相关政策法规,宣传交流各地知识产权监管成效和典型经验,搭建政府与市场、监管与发展、行业规范与智库研究的共治对话平台,促进全社会形成尊重知识产权,鼓励和保护创新的良好氛围。(来源于网络)