关于我国药品专利权期限补偿制度的思考和建议

药品专利权期限补偿制度是2020年10月17日全国人大会常委会通过的《专利法》修正案中的亮点之一。从法律层面讲，我国已正式施行了药品专利权期限补偿制度，而且根据现已公布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》和《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》中的有关规定和解释，药品专利权期限补偿制度的主要内容也已初步确定。

但由于该制度毕竟是一项新的法律制度，而且专利法实施细则尚在修改过程中，国家知识产权局尚未对药品专利权期限补偿申请进行审查，该制度实际运行的效果有待观察。

现行《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿；补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

根据《专利法》的上述规定，我国药品专利权期限补偿制度的适用对象是“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”。如何理解其中所述的“新药相关发明专利”成为该规定在实践中正确适用的关键。

《专利法》本身没有“新药相关发明专利”的定义，但国家知识产权局于2020年11月27日公布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》和2021年8月13日公布的《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》对此作出了进一步的说明和解释。

根据上述《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》，《专利法》第四十二条第三款中所述的“新药相关发明专利”是指在我国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利，该相关专利是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利。

而按照《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》，新药是指国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，创新药和改良型新药的含义依照有关法律法规并参照国务院药品监督管理部门的相关规定确定。

显然，这里所述的“新药”采用的是2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中的“新药”的定义，即新药是指“未在中国境内外上市销售的药品”，分为创新药和改良型新药。

因此，《专利法》第四十二条第三款中所述的“新药相关发明专利”包括我国药品监督管理局首次批准上市的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药中活性成分或药物活性物质的产品专利、制备方法专利或者医药用途专利。

除此之外，“新药相关发明专利”还包括部分改良型新药中活性成分或药物活性物质的产品专利、制备方法专利或者医药用途专利。根据上述《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》的有关规定，可以给予期限补偿的改良型新药限于我国药品监督管理局颁发的药品注册证书中记载为以下类别的改良型新药：

（1）化学药品第2.1 类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；（2）化学药品第2.4 类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；（3）预防用生物制品2.2 类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；（4）治疗用生物制品第2.2 类中增加新适应症的生物制品；（5）中药第2.3 类，即增加功能主治的中药。

根据上述《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》和《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》的有关规定，专利权人请求给予药品专利权期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内且在专利权有效期限内，向国务院专利行政部门提出药品专利权期限补偿请求，并附具有关证明文件，提出请求时药品及其专利应当满足以下条件：

（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；（4）获得上市许可的新药相关技术方案应当落入请求补偿的专利权利要求的保护范围；（5）一个药品同时存在多项专利的，只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；以及（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。

另外，新药相关技术方案未落入指定专利权利要求的保护范围的，不予期限补偿。新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。

现行《专利法》没有对获得专利权期限补偿的新药相关发明专利的保护范围进行界定。根据上述《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》的有关规定，药品专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症。

上述《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》中进一步明确，药品专利权期限补偿期间内，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药及该新药经批准的适应症相关技术方案。

产品权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品，医药用途权利要求的保护范围仅限于上市新药产品的经批准的适应症，制备方法权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品在国务院药品监督管理部门备案的生产工艺。

如上所述，根据《专利法》第四十二条第三款的规定，药品专利权补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。根据上述《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》的有关规定，药品专利权补偿期限的计算方式为申请注册的新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日，再减去5年。

如果计算得出的结果为零或负数，则不予专利补偿期限补偿。按照该方法计算得出的期间，在符合《专利法》第四十二条第三款的基础上确定药品专利权补偿期限。